Nuovi (costosi) farmaci per i tumori, i pazienti rischiano di doverli pagare?

Due medicinali inseriti in fascia Cnn, ovvero li pagano gli ospedali, se possono permetterselo. Appello alla Lorenzin. 


MILANO - Cronaca di un problema annunciato, da qualche giorno è scattato l’allarme: siamo davvero giunti al punto in cui solo chi può permettersi di comprare di tasca propria una terapia (costosa, peraltro, diverse migliaia di euro) riesce a ottenere i medicinali più innovativi? L’oncologia italiana è in subbuglio perché, per la prima volta nel nostro Paese, due nuovi farmaci approvati dall’Europa per le cure anticancro sono stati inseriti in fascia C, quella in cui si trovano i medicinali con obbligo di ricetta medica e a carico del cittadino (per intenderci la stessa, per esempio, di antidolorifici, antinfiammatori o ansiolitici). Oncologi e associazioni di pazienti hanno espresso tutta la loro preoccupazione per un dilemma che, in realtà, riguarda tutti i farmaci innovativi e non solo quelli per trattare i tumori. Oggi la faccenda finisce direttamente fra le mani del ministro della Salute Lorenzin, con una lettera aperta da parte dell’Associazione italiana di oncologia medica, che segue le dichiarazioni già rilasciate nei giorni scorsi dal Cipomo (il Collegio italiano dei primari medici ospedalieri) e il comunicato stampa diffuso dalla Favo, la Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia).
OGGI NON SONO I PAZIENTI A PAGARE - La faccenda non è ancora così drammatica e va detto subito per uscire dalla confusione che si è creata: non sono i malati a doversi pagare le terapie. Come riportato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 giugno 2013, aflibercept (prodotto da Sanofi-Aventis) e pertuzumab (di Roche) sono stati inseriti in fascia Cnn (ovvero una sottospecie di fascia C, cosiddetta "non negoziata"), ma con regime di dispensazione ospedaliera. Ciò significa, in pratica, che sono gli ospedali a poter acquistare i prodotti su richiesta specialistica e che i costi sono a totale carico della struttura. I malati da tutto questo sono fortunatamente esclusi, nel senso che continuano a ricevere la terapia prescritta dal loro oncologo come prima, senza doversi preoccupare di chi la paga o la rimborsa e delle procedure tra ospedale, Regione, Servizio sanitario nazionale (Ssn) e Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Per ora. Perché il vero problema che riguarda più che mai i malati è questo: che succede se un ospedale o una Regione decidono, in base al loro budget, di acquistare il costoso nuovo farmaco e il loro vicino, quello che sta a pochi chilometri di distanza, stabilisce invece di non comprarlo?
COME NASCE IL PROBLEMA - Per capire quest’intricata vicenda serve fare un passo indietro. Ad oggi, i nuovi farmaci vengono approvati dall’Ema (l’autorità europea preposta) e poi, prima che siano effettivamente disponibili sul mercato italiano, l’Aifa negozia con le aziende farmaceutiche produttrici il prezzo di rimborso per il Ssn (ovvero, in pratica, quanto lo Stato dovrà pagare loro per quel singolo medicinale). Il problema, già sollevato da più parti, è la durata di queste contrattazioni: troppo lunghe. Spesso si perdono parecchi mesi, preziosi per chi soffre di patologie gravi come il cancro. Una complicazione soprattutto nostrana, perché la media europea è di qualche mese (tre o quattro circa), mentre l’Italia è stata in varie occasioni ai limiti del richiamo ufficiale da parte delle autorità europee proprio a causa di queste tempistiche dilatate. A questo punto, lo scorso settembre, interviene il decreto Balduzzi (DL 158/2012), che contiene un indubbio vantaggio i malati, perché stabilisce che i farmaci innovativi anticancro debbano essere resi immediatamente e automaticamente disponibili su tutto il territorio nazionale dopo la registrazione Aifa (senza che si dovesse attendere il loro inserimento nei prontuari terapeutici regionali e dunque abbreviando i tempi). D’altro canto l’articolo 12 comma 5 lasciava prevedere l’odierno pasticcio, introducendo la nuova classe Cnn, dedicata appunto ai farmaci non ancora valutati da Aifa ai fini della rimborsabilità che possono però (su richiesta delle case produttrici) essere acquistati direttamente dagli ospedali.
LA POSIZIONE DI ROCHE - Come precisa Roche in una nota a proposito del proprio medicinale pertuzumab (approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico), «la novità normativa può garantire anche in Italia l’immediata disponibilità del farmaco contestualmente ai principali Paesi europei, in attesa che si completi l’iter di negoziazione con Aifa. Le strutture sanitarie del Ssn potranno acquistare pertuzumab e ogni prossimo farmaco per uso ospedaliero di classe Cnn a un prezzo allineato con quello di altri Paesi Ue dove il farmaco è già disponibile, senza oneri a carico del paziente, secondo quanto concordato con le Regioni o sulla base delle proprie disponibilità di budget».
ABBREVIARE I TEMPI - L’elevato costo dei farmaci oncologici innovativi, di cui spesso si è parlato negli ultimi tempi, fa temere che il Ssn non riesca a garantire a tutti i pazienti le migliori terapie disponibili. Ma più volte è stato ribadito, dagli addetti ai lavori, che eliminando gli sprechi si potrebbero impiegare meglio i fondi e, pur in tempi di crisi economica e tagli, il sistema funzionerebbe bene. Quanto al Decreto Balduzzi, come riporta la lettera Aiom, «l’intenzione era sicuramente buona e cioè garantire tempi ragionevoli per l’accesso ai farmaci da parte dei pazienti italiani come nel resto d’Europa, ma la modalità deliberata non sembra una risposta ottimale non garantendo in realtà in maniera chiara l’obiettivo». Che fare quindi? Pare che l’intento di tutti sia quello di accelerare i tempi che passano tra l’approvazione di un nuovo medicinale e il suo arrivo in corsia ai malati. Il rischio aperto dall’articolo 12 comma 5 (la fascia C non negoziata) appare evidente: caos e discriminazioni, se un ospedale ha i fondi e decide di acquistare un medicinale innovativo e un altro no. Non resta che attendere l’intervento del ministro Lorenzin, alla quale tutti si sono rivolti al fine, da un lato, di emendare questa parte del decreto che pone problemi di uguaglianza tra i cittadini italiani e, dall’altro, di trovare un modo per abbreviare la negoziazione tra Aifa e case farmaceutiche.

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