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02 giugno 2013

Tumori: in Italia 175.000 morti nel 2012, ecco i nuovi biosimilari


I farmaci biotech hanno rivoluzionato l’oncologia e l’arrivo, nei prossimi anni, dei biosimilari di anticorpi monoclonali puo’ aprire nuove prospettive, senza trascurare gli interrogativi sulla loro efficacia e sicurezza per i pazienti.
E’ la nuova frontiera della lotta ai tumori, al centro dei temi trattati all’Asco, il piu’ importante congresso di oncologia in corso a Chicago. Nel 2012, spiegano gli oncologi, i tumori hanno fatto registrare in Italia 364mila nuove diagnosi e 175mila decessi: l’accesso alle terapie innovative sta diventando una questione centrale. “Questi prodotti – sottolinea il presidente dell’Aifa Sergio Pecorelli – possono favorire risparmi e la sostenibilita’ dei sistemi sanitari. La razionalizzazione delle risorse disponibili passa anche attraverso l’appropriatezza nell’uso dei farmaci. I biosimilari degli anticorpi monoclonali sono piu’ complessi di quelli oggi in commercio, per cui va garantita una stretta farmacovigilanza”. “Le maggiori criticita’ legate all’uso di questi prodotti – aggiunge il prof. Stefano Cascinu, presidente dell’associazione di oncologi AIOM – derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto all’originatore. E’ necessario quindi che sia posta particolare attenzione ai processi di vigilanza e controllo. Servono studi post-marketing di sicurezza ed efficacia e appositi registri per i biosimilari di anticorpi monoclonali. Inoltre deve essere previsto un uso appropriato e attento dello strumento della notifica di eventuali reazioni avverse”. Cruciale anche la questione economica: “Da un recente sondaggio – spiega Cascinu – condotto fra i nostri soci e’ emerso che per otto specialisti su 10 i tagli alla sanita’ pesano sulla capacita’ di curare al meglio i pazienti. E il 52% degli oncologi ritiene che i biosimilari possano favorire il contenimento dei costi, anche se per il 62% degli specialisti le maggiori criticita’ legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto al farmaco originatore. Inoltre, per il 39% dei medici e’ piu’ utile cercare i margini di risparmio in altre voci di spesa. L’AIOM inoltre da anni e’ impegnata anche nelle campagne di sensibilizzazione sugli stili di vita corretti, come dimostra il successo riscontrato dal progetto ‘Non fare autogol’ giunto alla terza edizione.” Due sono i punti chiave per il quale e’ importante il continuo dialogo tra societa’ scientifiche e autorita’ regolatorie: l’estrapolazione delle indicazioni e la sostituibilita’ automatica dei biosimilari. Come gia’ riportato nel position paper AIOM, in oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per altre indicazioni diverse da quelle specificate nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, specie per molecole quali gli anticorpi monoclonali e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico. Per quanto riguarda il secondo punto, nel nostro Paese l’intercambiabilita’ fra due medicinali e’ ammessa solo se attuata tra prodotti compresi nelle cosiddette ‘liste di trasparenza’, predisposte dall’AIFA, relative ai generici e ai loro originatori, considerati a tutti gli effetti equivalenti terapeutici. “Per quanto riguarda i biosimilari attualmente disponibili – conclude il prof. Cascinu -, nessuna norma sancisce il divieto esplicito di sostituzione, previsto invece in altri Paesi europei. Pero’ l’AIFA non ha incluso alcun biosimilare nelle ‘liste di trasparenza’, bloccando, di fatto, la possibilita’ di sostituzione da parte del farmacista. Quindi questi prodotti non possono ritenersi automaticamente intercambiabili con gli originatori e la possibilita’ di utilizzarli al posto dei medicinali di riferimento e’ da ricondurre alla scelta terapeutica del medico. La posizione della nostra societa’ scientifica e’ chiara: i nuovi pazienti possono essere trattati con un biosimilare, mentre per quelli gia’ in cura con l’originatore andrebbe garantita la continuita’ terapeutica”.

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