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03 febbraio 2012

Sclerosi: arriva in Italia la prima pillola contro malattia

Giancarlo Comi - Professore di Neurologia all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano


E' piu' efficace e facile da prendere, aumenta aderenza a terapie

Sbarca anche in Italia, illuminando la speranza di tanti pazienti, la prima terapia orale contro la sclerosi multipla: e' fingolimod, un farmaco 'targato' Novartis che si prende per bocca al mattino, e che libera i malati dalla schiavitu' delle iniezioni.

Presentato oggi a Roma in occasione del suo arrivo nel nostro Paese dopo il si' delle autorita' regolatorie, il medicinale non e' solo piu' facile da prendere (aumentando cosi' l'aderenza al trattamento), ma anche piu' efficace.

La pillola sta cambiando il volto della malattia, dichiara Giancarlo Comi, dell'Universita' Vita-Salute San Raffaele di Milano, ''perche' ha un'efficacia due volte maggiore rispetto alle terapie di prima linea usate finora''.

Ha tanti punti di forza: in primis e' efficace su molti pazienti con forma recidivante-remittente che non rispondono all'interferone, la terapia oggi in uso. In piu' Fingolimod e' efficace su pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. In Italia e' rimborsato dal SSN nei suddetti pazienti.

Il suo meccanismo d'azione e' innovativo e mirato: riconosce e si lega a una molecola, la sfingosina 1-fosfato, esposta sulla superficie dei linfociti impazziti che attaccano il cervello. Cosi' facendo li intrappola nei linfonodi impedendogli di andare a far danni. In piu' pare che Fingolimod si leghi anche alla sfingosina esposta su certe cellule nervose, esercitando in questo caso un'azione positiva, neuroprotettiva. Infatti si e' mostrato capace non solo di ridurre fin del 61% le recidive, rispetto a interferone, ma anche del 36% il danno cerebrale.

La versione integrale di questo articolo è presente sul sito
http://www.ansa.it/

2 commenti:

Niente Barriere ha detto...

http://www.fondazioneserono.org/22?news_sclerosi_multipla=3283

Segnalati effetti collaterali gravi attribuiti al fingolimod

Il 20 dicembre scorso la Food and Drug Administration (FDA; Amministrazzione di Alimenti e Farmaci), l'Autorità regolatoria che si occupa della registrazione dei farmaci negli Stati Uniti, ha rilasciato un comunicato nel quale si segnalava che si era verificato un decesso meno di 24 ore dopo l'assunzione del farmaco fingolimod. L'FDA precisava, nel comunicato, che erano in corso valutazioni approfondite atte a verificare possibili correlazioni fra assunzione del farmaco e decesso.

Un mese dopo, il 20 gennaio 2012, anche la European Medicine Agency (EMA; Agenzia Europea dei Farmaci), la corrispondente Autorità regolatoria europea, ha reso noto di aver avviato una rivalutazione del bilancio rischi/benefici del fingolimod per preoccupazioni riguardanti gli effetti della somministrazione del farmaco sul cuore. Nella comunicazione dell'EMA si fa riferimento al decesso già citato dall'FDA ed anche ad altri sei decessi verificatisi in soggetti che avevano iniziato da poco il trattamento con fingolimod. Inoltre si citano a 3 casi di morte improvvisa, 3 di attacco cardiaco e 1 di aritmia, osservati in corso di trattamento con il farmaco. Pur precisando che possibili relazioni fra la somministrazione del farmaco e gli eventi citati devono ancora essere confermate, l'EMA raccomanda ai medici di intensificare i controlli, sia sui pazienti già in cura con fingolimod, che su quelli nei quali la cura deve essere avviata. L'Agenzia Italiana del Farmaco, l'AIFA, ha rilanciato la stessa comunicazione sul suo sito.

Il fingolimod è stato il primo farmaco orale indicato nel trattamento della sclerosi multipla introdotto in clinica, prima negli Stati Uniti, poi in Europa. In Italia è stato registrato nel novembre 2011. Si tratta di un immunosoppressore, che sviluppa il suo effetto bloccando recettori denominati S1P1 della sfingosina, presenti sulla membrana dei linfociti. Il blocco di questi recettori inibisce l'uscita dei linfociti dai linfonodi e quindi il loro coinvolgimento nei meccanismi infiammatori tipici della sclerosi multipla. In fase di sviluppo della molecola, si era rilevato che i recettori S1P1 erano presenti anche sulla membrana delle cellule cardiache e negli studi clinici si erano osservati effetti collaterali cardiovascolari come bradicardia e blocco atrioventricolare, due tipi di alterazione del ritmo cardiaco, e lievi aumenti della pressione arteriosa. Per questo motivo il farmaco è stato introdotto in clinica con particolari raccomandazioni riguardanti la selezione dei soggetti da trattare ed i controlli da eseguire durante la cura.

Tommaso Sacco

Riferimenti

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm284240.htm
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Niente Barriere ha detto...

ringrazio i lettori che subito mi hanno segnalato i loro dubbi, documentati, su questo farmaco. Tra pochi minuti inserirò un articolo che parla proprio di questo farmaco che dovrebbe aver causato una decina di morti ...
http://www.amsicora.net/2012/02/02/sclerosi-multipla-farmaco-avrebbe-causato-11-morti/