Scioccante condotta di FDA sulla sicurezza dei farmaci

LA FDA non si preoccupa della sicurezza dei farmaci.
In seguito ad un impressionante resoconto che svela come la FDA, nel terrore di essere scoperta per i suoi metodi discutibili, stia spiando i propri impiegati per individuarli prima che possano rivelare notizie imbarazzanti, è emersa una storia ancora più agghiacciante su quanto sia profondo l’inganno.
Dal minimizzare i rapporti sui possibili rischi di un farmaco al non leggerli del tutto, salvo poi approvare il preparato in questione, la FDA si rivela sempre più un’organizzazione al soldo delle case farmaceutiche alle quali concede facile approvazione.
Un’esplosiva rivelazione su una capillare operazione di spionaggio condotta dalla FDA nei confronti dei  suoi stessi dipendneti è emersa il mese scorso.  Tramite l’uso di un sofisticato software, l’agenzia ha controllato e catalogato ogni mossa fatta dagli individui spiati. Il programma ha persino intercettato email private e copiato documenti dalla memoria della chiavetta personale (flash drive).

Gli esperti scientifici presi di mira sono rei di aver espresso preoccupazione circa l’approvazione data dall’agenzia ad alcuni strumenti medici quali quelli per la mammografia e la colonscopia che, secondo il loro parere, espongono il paziente a livelli pericolosi di radiazioni. Un altro informatore si è fatto avanti rivelando particolari ancora più scioccanti circa i metodi usati dell’agenzia per accertare la sicurezza di un preparato. Un ex impiegato della FDA rivela come l’agenzia stia sistematicamente ignorando i rischi per la salute.
Ronald Kavanagh ha lavorato per la FDA dal dal 1998 al 2008 e si occupava di valutare
i dei farmaci presso il CDER (Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci). Recentemente ha rivelato come la FDA abbia aggirato, o del tutto ignorato, dei problemi collegati alla sicurezza di alcuni farmaci che sono poi stati approvati. In una sua intervista a Martha Rosemberg della rivista Truth-Out dichiara:
“ Al CDER, così come al centro che si occupa degli strumenti medici, gli impiegati onesti hanno paura di quelli disonesti.
C’è, inoltre, la prova inconfutabile del fatto che il CDER abbia messo il paese a rischio mentendo sulla sicurezza dei farmaci e impedendoci di fare il nostro lavoro seriamente. Quando ero alla FDA ci veniva detto di non porre domande alle case farmaceutiche e che il nostro lavoro era di approvare i farmaci. Ci era proibito, eccetto in casi rari, di presentare i risultati delle nostre ricerche a comitati scientifici di controllo.
Nel 2007 sono state introdotti dei regolamenti secondo i quali chiunque parlasse male dell’agenzia poteva essere licenziato. Se sollevavamo quesiti che andavano ad interferire con la rapida approvazione di un praparato-cosa palesemente indicata come nostro dovere-i nostri capi ci sottoponevano ad una serie di procedimenti disciplinari quali aperti rimproveri, cambio di ufficio, riunione segrete sul nostro conto, o anche peggio.
Chiaramente con queste premesse gli impiegati si auto-censuravano.”
Secondo Kavanagh il pubblico sarebbe indignato nell’apprendere quanto siano malleabili i dati sulla sicurezza. Ad esempio ci dice che gli studi sugli esseri umani sono troppo brevi e con troppi pochi soggetti ed è quindi difficile estrapolare dei dati certi sui potenziali richi per la salute. In questo scenario, anche un solo caso di reazione avversa al farmaco deve essere tenuto nella massima considerazione, e bisogna analizzare anche  dati provenienti da altri studi a lungo termine. Kavanagh afferma di aver visto casi in cui prima dell’approvazione del farmaco non si è tenuto conto di nulla di tutto ciò.
LA FDA si oppone a ricerche serie.
Risulta impossibile quantificare il numero dei farmaci e dei dispositivi medici approvati e immessi sul mercato in seguito a chiara pressione sia delle case farmaceutiche che della stessa FDA, attraverso i suoi manager. Ed è ancora più inconcepibile che le stesse regole interne della FDA mirino a rendere impossibile un’ effettiva valutazione dei possibili rischi. Secondo Kavanagh: “ Studi clinici farmacologici sull’uomo sono tipicamente condotti in Europa, eppure agli esperti della FDA viene negato di accedere a questi studi prima che gli stessi vengano effettuati anche in USA. In questo modo è impossibile rendersi conto di eventuali rischi in anticipo così da tenerne conto nella formulazione del farmaco, non solo in termini di sicurezza e provata efficacia, ma anche di efficienza e rapporto costi/benefici della sperimentazione dello stesso”.
Un’altra regola che può mettere a serio repentaglio la salute è che alle case farmaceutiche non viene richiesto di specificare nelle avvertenze eventuali rischi di reazione se questi si sono manifestati:
-al di sotto di una certa percentuale
-al di sotto del doppio della percentuale di reazione ad un placebo
Secondo Kavanagh

“Con questa regola, certe reazioni negative al farmaco, anche potenzialmente letali, che risulterebbero in una sospensione delle vendite,  non vengono riconosciute e non se ne fa alcun cenno nelle avvertenze.
Egli inoltre dichiara di aver scoperto alcuni dei trucchetti comunemente adoperati dalle cause farmaceutiche per aggirare gli eventuali rischi per la salute che un farmaco presenta. Basta sottoporre parti di informazioni a diversi soggetti così che sia impossibile per chi è addetto al controllo ottenere un quadro completo. In questo caso, poichè i rischi per la salute sembrano essere minimi, si deciderà che non è necessaria alcuna ulteriore indagine.
“In una occasione la casa farmaceutica mi disse che si sarebbero rivolti  ai miei superiori  al fine di eliminare uno dei requisiti per l’approvazione che era stato richiesto e non di loro gradimento. Ed infatti così accadde. In un’altra occasione una ditta dichiarò apertamente di aver pagato per ottenere l’approvazione”, dice Kavanagh.
“A volte ci veniva imposto di leggere solamente una sintesi di 100-150 pagine e di accettare quanto detto dalle case farmaceutiche senza confrontarlo con i dati reali, che in più di una occasione mi sono accorto erano in netto contrasto con quanto poi riportato nel sommario. In altri casi mi fu ordinato di non controllare alcune parti dello studio, ma tutte le volte era proprio la parte in cui si potevano evidenziare i problemi. Naturalmente questo significa che i vertici della FDA erano già al corrente dello studio e delle sue parti negative per quel farmaco. Inoltre i capi ci riempivano di un’ enorme quantità di materiale da leggere in un tempo assolutamente troppo breve, e non ci fornivano alcuna assistenza. Se invece si aveva il tempo di scavare e si trova un problema che avrebbe potuto compromettere l’approvazione del farmaco, allora ti si facevano pressioni affinchè le tue conclusioni fossero cambiate, o si affidava la pratica ad un altro revisore che si sarebbe limitato a copiare quanto dichiarato dalla ditta produttrice nel sommario”.
Esempi di farmaci pericolosi approvati.
In questa intervista Kavanagh descrive alcuni dei farmaci pericolosi approvati sebbene ponessero rischi inequivocabili per la salute. Un esempio il pyridostigmine, un antidoto al gas nervino Soman. Lo si è approvato sotto la “Animal Rule” che consente l’approvazione di un principio che sia stato testato solo sugli animali. Ci sono stati vari problemi in seguito all’approvazione. Prima di tutto gli studi sugli animali non specificavano come lo si sarebbe usato sugli uomini. E secondo, il farmaco in realtà aumentava la mortalità nel caso che oltre al Soman venissero adoperati altri gas nervini.
Secondo Kavanagh:
“ Queste informazioni non erano segrete- sia la FDA che il Dipartimento della Difesa americano erano in possesso di documenti che dichiaravano che il farmaco aumentava il rischio di morte in presenza di altri gas nervini quali il Sarin, e il Dipartimento della Difesa e altri documenti dichiarano che Saddam Hussein non adoperava il Soman bensì altri gas nervini.
Poichè sollevai questa questione fui immediatamente rimosso dall’incarico di revisore capo,  in modo da non poter documentare le mie preoccupazioni e il pyridostigmine fu approvato. In seguito all’approvazione di questo farmaco, è stato proposto che in caso di pericolo di gas nervino il presidente USA possa dare ordine che non necessita il consenso informato anche se non si ha ben chiaro l’intero quadro.”
Anche farmaci per uso pediatrico pongono rischi non necessari per la salute a causa degli scarsi controlli della FDA, e delle numerose lacune legislative delle quali si avvalgono le case farmaceutiche. Ad esempio questi i parametri insufficienti che si adoperano nei tipici studi dei farmaci pediatrici:
-i dosagi si basano su studi su adulti, senza tener conto delle differenze metaboliche tra bambini in via di sviluppo e adulti.
-gli studi spesso adoperano bambini sovrappeso e in numero non adeguato a valutare eventuali rischi
-non si considerano gruppi diversi per razza, sesso, pubertà, e peso effettivo.
Anche i pericoli per le donne incinte e per il feto sono spesso ignorati. Nel suo complesso la FDA sembra impegnata in un’operazione di sistematico occultamento dei dati per dare il via libera a praticamente tutto ciò che viene prodotto dalle case farmaceutiche. E così che a farmaci pericolosi viene dato il timbro di approvazione-necessario per raccogliere immensi profitti- a scapito della salute o anche della stesa vita di migliaia di persone all’anno. Anche i media hanno le loro colpe poichè evitano di esporre  queste verità contribuendo di fatto all’inganno.
Secondo Kavanagh: “La posizione della FDA .è quella di negare alcun rischio e di rimandare finchè ci siano prove evidenti successive all’immissione sul mercato, e anche dopo limitandosi ad aggiungere una generica informazione di possibile rischio sull’etichetta. Spesso quando un paziente sviluppa una reazione tossica la si attribuisce ad una condizione pre-esistente, già nota per aumentare la tossicità di quel dato farmaco. E in questo modo si nega che sia il farmaco stesso a provocare effetti collaterali. In questo modo soltanto nei casi innegabili si procede ad attribuire la tossicità al farmaco stesso e la maggioranza dei casi, ove altre condizioni di salute contribuiscono ad aggravare i rischi, vengono ignorati. Quando si sollevano obiezioni circa la sicurezza di un farmaco i responsabili ad alti livelli rispondono; “dove sono i morti per la strada?” che si traduce in: facciamo qualcosa solo se la stampa ne crea un caso. 

I revisori della FDA rischiano la vita ?
Kavanagh non ha mostrato sorpresa nell’apprendere che i cinque impiegati che hanno deciso di fare rivelazioni abbiano subito delle pressioni.
Infatti egli stesso è stato ripetutamente minacciato al punto di temere per la sua vita e l’incolumità dei suoi figli.
“ Dopo che i vertici della FDA hanno saputo che io sono andato davanti al Congresso a riportare alcune situazioni, entrarono nel  mio ufficio e nel mio computer e vi scrissero Kavanagh riferisce a Rosemberg (la giornalista n.d.t.).
“…Dopo aver dato a Waxman (rappresentante democratico della California) una chiavetta contenente delle prove, fu detto allo staff FDA che era proibito scaricare dati. Dopo aver riportato le irregolarità nell’approvazione di un farmaco antipsicotico e i legami finanziari della FDA all’ufficio del senatore Grassley e al Comitato per la Revisione e Riforma del Governo, fui minacciato di arresto se avessi continuato a rivelare informazioni riservate al Congresso. La legge su Alimentii, Farmaci e Cosmetici esplicitamente consente che al Congresso vengano comunicati informazioni (anche riservate) sull’operato della FDA da parte dei suoi stessi  impiegati, ma poichè la maggior parte delle persone ignora questo fatto, i vertici della FDA usano questo metodo per intimidire e controllare, e nel mio caso hanno persino convinto lo staff del senatore Grassley a distruggere le prove da me fornite.”
Ma le conseguenze possono anche essere peggiori della prigione, uno dei manager nel corso di una riunione ha apertamente minacciato i miei figli (allora di 4 e 7 anni), e sono stato indicato come sabotatore. Avevo paura a quel punto che potessi addirittura venire ucciso per aver parlato al Congresso e agli investigatori.
Noi sappiamo come vengono sorvegliati coloro che decidono di parlare
Nel video che segue si vede l’avvocato Stephen Kohn, direttore esecutivo del Centro Nazionale degli Informatori e avvocato degli impiegati della FDA, che rivela come la FDA operasse una stretta sorveglianza sugli stessi.
“Per la prima volta possiamo conoscere il tipo di sorveglianza a cui sono sottoposti coloro che decidono di rivelare informazioni in questo paese, servendosi della moderna tecnologia. Lo scopo della FDA era quello di distruggere la reputazione di queste persone per sempre.” 

L’operato della FDA pone gravi rischi per la salute degli americani.
Nella missione della FDA si legge che:
“ L’FDA è responsabile di proteggere la salute pubblica presiedendo alla sicurezza, innocuità ed efficacia dei farmaci ad uso umano e veterinario, dei preparati biologici, delle apparecchiature mediche, degli alimenti, dei cosmetici e dei prodotti che emettono radiazioni. La FDA è inoltre responsabile di accrescere la salute pubblica sostenendo quelle innovazioni che possano rendere i farmaci e gli alimenti più sicuri e più alla portata, e di fornire al pubblico accurate informazioni scientifiche necessarie nell’utilizzo di farmaci ed alimenti allo scopo di migliorare la loro salute.”
Nel 2007 fu presentato dal Sottocomitato per la Scienza e Tecnologia un rapporto dal significativo titolo “La missione e le basi scientifiche della FDA a rischio”, con le seguenti motivazioni:
1)    I fondamenti e le strutture scientifiche sono deboli .
2)    Il personale tecnico non è adeguato sia nel numero che nelle competenze
3)    La truttura informatica (IT) è carente
Il rapporto fa anche notare che l’agenzia non è in grado di valutare lo sviluppo di prodotti farmaceutici che si basi sulla “nuova scienza” e che non è in grado di effettuare studi di rischio e analisi. Inoltre non si riscontra una coerente visione e un effettivo coordinamento, nè l’individuazione di obiettivi prioritari. 

Il fatto che la FDA stia fallendo nella sua missione e abbia perso di mira i propri obiettivi fino a capovolgerli si riscontra nelle centinaia e a volte migliaia di casi che lamentano danni provocati da farmaci (vedi Vioxx e Avandia), da vaccini (vedi Gardasil), da additivi (vedi Aspartame), ma che sono sistematicamente ignorati mentre vere e proprie squadre, tipo forze speciali armate fino ai denti, vengono sguinzagliate presso produttori di supplementi naturali, di cibi integrali, presso le aziende agricole organiche e produttori di latte crudo anche se spesso non vi sia neanche un singolo caso di incidente riportato.
Secondo il rapporto del Sottocomitato per la Scienza e Tecnologia le gravi mancanze della FDA pongono seri rischi per la salute e l’economia della sanità pubblica.
“La FDA è una componente importante del sistema sanitario nazionale, ed al pari di altri organismi pubblici e privati, influisce sulle vite, la salute e il benessere di tutti gli americani, e costituisce parte integrante dell’economia e della sicurezza nazionale.
Le responsabilità della FDA sono estremamente vaste e rilevanti. Suo il compito di controllare la sicurezza degli  alimenti attraverso una capillare azione regolatrice che si estende sull’80% degli alimenti consumati nel paese; di accertare la sicurezza di farmaci, vaccini, e attrezzature mediche e di conseguenza svolge un ruolo di estrema importanza nell’assicurare che i prodotti farmacologici, sempre più numerosi, non pongano rischi per la salute.”
La FDA regola prodotti al consumo per un valore di circa mille milioni di dollari, equivalente a 25centesimi per ogni dollaro speso dal consumatore americano quindi la Nazione è a rischio se la solidità scientifica dell’FDA è a rischio. Il Sottocomitato giunge alla conclusione che questa è di fatto a rischio poichè l’agenzia non dispone della scienza necessaria a svolgere il suo ruolo di controllo.
Considerazoni finali
Una delle maggiori cause del fallimento della FDA è che la maggior parte dei suoi finanziamenti proviene dalle stesse compagnie sulle quali dovrebbe operare il controllo. Si è quindi progressivamente trasformata in una semplice pedina e strumento dell’industria farmaceutica, che ha sempre meno a che fare con la sicurezza e molto invece con l’aumentare i profitti.
Come dice il dr. David Graham, un’altro dipendente FDA che ha deciso di fare rivelazioni e in particolare sullo scandalo del Vioxx:
“Così come è strutturata al momento la FDA non è in grado di proteggere il pubblico americano. Si interessa maggiormente di proteggere l’interesse delle industrie, considerate come clienti, e dei clienti bisogna rappresentarne gli interessi. Purtroppo questo il modo in cui opera attualmente la FDA.
Nel Centro per la Ricerca e valutazione dei Farmaci, l’80% delle risorse sono orientate all ‘approvazione dei nuovi farmaci e il 20% su tutto il resto. Alla sicurezza si destina circa il 5%. Interesse precipuo l’approvazione dei nuovi farmaci. Il Congresso ha non solo creato questa struttura ma l’ ha anche peggiorata approvando il PDUFA una legge che consente alle case farmaceutiche di pagare somme alla FDA affinchè esamini ed approvi il loro prodotto.
La vera soluzione non sta nell’apportare cambiamenti alla struttura esistente ma in una completa riforma della FDA. Fino ad allora non rischiate la vostra salute e i vostri soldi a causa di coloro che cercano solo il profitto. Rivolgetevi a metodi naturali che consentono al vostro corpo di ritrovare l’equilibrio senza il bisogno di ricorrere a farmaci di sintesi che le case farmaceutiche e la FDA vogliono farvi comprare.

Dal sito http://www.iconicon.it - Traduzione Gisella Ingraffia.
Fonte: http://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2012/08/13/drug-safety-whistleblower.aspx?e_cid=20120819_SNLNew_MS_1

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